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病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的以肝臟炎癥和壞死病變為主的傳染性疾病，主要包括甲肝（HAV）、乙肝（HBV）、丙肝（HCV）等類型，嚴重威脅人類健康。血清學標志物檢測是病毒性肝炎篩查、診斷及流行病學調查的核心手段，其中酶聯免疫吸附試驗（ELISA）因操作簡便、成本可控、適合批量檢測等特點，被廣泛應用于基層醫療機構及大規模篩查場景。酶標儀作為ELISA檢測的關鍵設備，其檢測性能直接影響結果的可靠性與科研數據的科學性。

博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀是國內自主研發的新一代檢測設備，采用先進的光學檢測系統與智能化數據分析模塊，具備多波長檢測、自動校準、批量處理等功能。

一、材料與方法

（一）研究對象

選取某感染科及體檢中心收集的血清樣本1020例，其中疑似病毒性肝炎患者樣本820例，健康體檢者樣本200例。所有樣本均經靜脈采血后離心分離血清，-20℃冷凍保存，檢測前室溫復融并充分混勻，避免溶血、凝固等干擾因素。

（二）儀器與試劑

1、檢測儀器：博清生物酶標儀；全自動化學發光免疫分析儀，作為金標準檢測儀器。

2、檢測試劑：病毒性肝炎血清學標志物ELISA檢測試劑盒，包括HAV-IgM、HBsAg、抗- HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV檢測試劑，所有試劑均在有效期內，嚴格按照說明書要求儲存與使用。

（三）檢測方法

1、樣本檢測：按照ELISA試劑盒說明書操作流程，分別采用博清生物酶標儀與全自動化學發光免疫分析儀對所有血清樣本進行檢測。博清生物酶標儀檢測時，設置波長450nm為檢測波長，630nm為參考波長，自動讀取OD值并根據cut-off值判斷陽性/陰性結果；化學發光免疫分析儀按照儀器標準操作程序進行檢測，以試劑盒規定的臨界值判斷結果。

2、重復性試驗：選取高、中、低濃度陽性對照血清各3份，每份樣本連續檢測10次（批內重復性），每日檢測1次，連續檢測5d（批間重復性），計算OD值的變異系數（CV），評估儀器重復性。

3、穩定性試驗：在不同實驗室環境條件下（溫度18℃、22℃、25℃；濕度40%、50%、60%），對同一批陽性對照血清及陰性對照血清進行檢測，對比不同條件下的OD值及陽性判斷結果，分析儀器環境適應性。

二、結果

（一）檢測準確性對比

博清生物酶標儀與全自動化學發光免疫分析儀檢測病毒性肝炎血清學標志物的結果對比顯示，兩種方法的檢測符合率均較高。其中，HAV-IgM檢測靈敏度96.72%、特異度99.01%，HBsAg檢測靈敏度98.35%、特異度99.50%，抗-HCV檢測靈敏度95.89%、特異度99.25%，均表現出優異的檢測準確性；乙肝五項標志物中，抗-HBs在低濃度區間（10-100 mIU/mL）的檢測符合率仍達98.2%，無假陰性或假陽性結果。所有標志物檢測結果與金標準的Kappa值均≥0.94，提示一致性極強。

（二）重復性試驗結果------

博清生物酶標儀批內與批間重復性試驗結果顯示，高、中、低濃度陽性對照血清的批內CV為1.23%-2.87%，批間CV為1.89%-3.56%，均低于臨床檢測規范要求的5%，表明儀器具有良好的檢測重復性，能保證批量樣本檢測結果的一致性。

三、討論

病毒性肝炎的早期篩查與精準診斷是控制疾病傳播、改善患者預后的關鍵。ELISA方法憑借其高特異性、低成本及批量檢測優勢，成為基層醫療機構及大規模流行病學調查的首選篩查技術，而酶標儀的性能直接決定了ELISA檢測結果的可靠性。本研究針對博清生物酶標儀在病毒性肝炎血清學標志物篩查中的應用效果展開系統評估，結果顯示該儀器在檢測準確性、重復性及穩定性方面均表現突出。

在檢測準確性方面，博清生物酶標儀對HAV-IgM、HBsAg、抗-HCV等核心標志物的靈敏度均超過95%，特異度超過99%，與金標準化學發光免疫分析儀的一致性極強（Kappa≥0.94），尤其在HBsAg檢測中靈敏度達98.35%，能有效避免漏診；抗-HBs低濃度區間的高符合率，可準確評估人群疫苗免疫效果，為乙肝防控提供可靠數據支持。這一結果得益于博清生物酶標儀采用的高精度光學檢測系統，其波長精度達±1nm，能有效減少非特異性吸附帶來的干擾，同時智能化數據分析模塊可自動校正背景值，提升結果判讀的準確性。

重復性與穩定性是科研設備的核心要求，本研究中博清生物酶標儀的批內、批間CV均低于5%，符合臨床科研對數據重復性的要求，可保證大規模樣本檢測中數據的一致性；在不同實驗室環境條件下的穩定表現，使其適用于基層醫療機構、疾控中心等不同場景的科研工作，尤其適合跨區域流行病學調查中的樣本集中檢測。此外，該儀器具備批量處理功能，可同時檢測96孔板樣本，檢測速度達每小時300份，能滿足大規模篩查的效率需求，降低科研工作的時間成本。

與進口酶標儀相比，博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀作為國產設備，在保持優異性能的同時，具有更高的性價比，且售后服務響應迅速，能為基層科研單位提供便捷支持。其兼容多種品牌 ELISA 試劑盒的特點，進一步提升了科研應用的靈活性，可滿足不同研究方向對檢測試劑的多樣化需求。

本研究的局限性在于樣本來源集中于單一醫療機構，后續可擴大樣本量并納入不同地區、不同層級醫療機構的樣本，進一步驗證儀器在更廣泛場景中的應用效果；同時可開展長期隨訪研究，分析儀器檢測結果與患者臨床預后的關聯性，為其在臨床科研中的深度應用提供更多依據。

博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀在病毒性肝炎血清學標志物篩查中表現出高準確性、良好重復性及強穩定性，能滿足臨床常規篩查、大規模流行病學調查及相關科研工作的需求。作為國產自主研發設備，其性價比優勢顯著，適合在各級醫療機構及科研單位推廣應用，對提升我國病毒性肝炎防控水平、推動相關領域科研發展具有重要意義。